Conflito regulatório entre CFM e Anvisa: o caso do fenol e do PMMA

Quando dois reguladores divergem: o impasse que afeta a prática médica

A medicina brasileira convive com uma sobreposição regulatória que, em tese, deveria ser harmônica: de um lado, o Conselho Federal de Medicina (CFM), responsável por normatizar a conduta ética e técnica dos profissionais; de outro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), encarregada de autorizar, fiscalizar e proibir produtos, insumos e procedimentos com impacto sanitário.

O problema surge quando esses dois órgãos chegam a conclusões opostas sobre a mesma substância. É exatamente o que está acontecendo agora com o fenol e com o PMMA (polimetilmetacrilato) — duas substâncias amplamente discutidas no universo médico e estético, mas tratadas de forma contraditória pelos reguladores.

O caso do fenol: proibido pela Anvisa, regulamentado pelo CFM

O fenol é um composto químico utilizado em procedimentos de peeling profundo, capaz de promover renovação cutânea intensa, com efeitos sobre cicatrizes, fotoenvelhecimento e melasmas resistentes. Por sua agressividade, é considerado um dos peelings mais potentes da dermatologia.

A Anvisa, em sua atuação sanitária, restringiu o uso do fenol em produtos cosméticos e levantou preocupações sobre sua aplicação fora de ambiente hospitalar, dada a toxicidade sistêmica (com risco cardíaco, renal e hepático).

O CFM, por sua vez, em movimento recente, autorizou e regulamentou o uso do fenol por médicos, estabelecendo critérios técnicos para sua aplicação — exigindo monitorização, ambiente adequado e qualificação do profissional.

O que isso significa na prática?

O médico que utiliza o fenol seguindo a regulamentação do CFM pode, ainda assim, ser questionado por vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, que se pautam pelas normas da Anvisa. O resultado é uma insegurança jurídica que pode gerar:

• Autuações sanitárias e interdições de consultórios;
• Processos ético-disciplinares em paralelo, mesmo quando o profissional age corretamente;
• Discussões judiciais sobre qual norma deve prevalecer;
• Dificuldade de obtenção de seguros de responsabilidade civil profissional.

O caso do PMMA: proibido pelo CFM, permitido pela Anvisa

O PMMA é um biomaterial injetável utilizado como preenchedor permanente. Suas indicações geram intenso debate na comunidade médica, especialmente quando aplicado para fins estéticos em grandes volumes (como o chamado "hidrogel" em glúteos, panturrilhas e outras regiões).

Em sentido oposto ao do fenol, o CFM proibiu o uso do PMMA, salvo em casos específicos de lipodistrofia em pacientes soropositivos, situação em que o produto tem indicação consagrada para reconstrução de áreas com perda de tecido adiposo decorrente do uso prolongado de antirretrovirais.

A Anvisa, contudo, mantém o registro do produto e permite sua comercialização e aplicação em outras hipóteses, dentro dos parâmetros sanitários.

O paradoxo regulatório

Um produto pode estar legalmente disponível no mercado, com registro sanitário válido, mas ser vedado eticamente ao médico que o utilizar fora das hipóteses autorizadas pelo CFM. Já vimos casos práticos em que:

• Médicos foram processados eticamente por aplicar PMMA em finalidade estética, mesmo com produto registrado;
• Pacientes ingressaram com ações indenizatórias após complicações, sustentando que o profissional violou norma do CFM;
• Outros profissionais (não médicos) seguiram aplicando a substância, gerando concorrência desleal e risco sanitário ampliado.

Hierarquia normativa: qual norma prevalece?

Essa é a pergunta central. Tecnicamente, Anvisa e CFM atuam em esferas distintas e complementares:

• A Anvisa exerce poder de polícia sanitária com base na Lei nº 9.782/1999, regulando produtos e estabelecimentos;
• O CFM regula o exercício profissional da medicina, com base na Lei nº 3.268/1957 e no Decreto nº 44.045/1958.

Ou seja, o médico é simultaneamente vinculado às duas normas. Não basta que o produto seja permitido pela Anvisa: o profissional precisa observar também as resoluções do CFM. E vice-versa — uma autorização do CFM não afasta a fiscalização sanitária sobre o ambiente e o produto.

Na prática, prevalece a norma mais restritiva para o médico, justamente porque ambas se aplicam cumulativamente.

Consequências jurídicas para o profissional

A divergência entre os órgãos não exime o médico — ao contrário, amplia seus riscos. Entre as consequências possíveis:

1. Responsabilidade ética

Processos perante o Conselho Regional de Medicina, com penas que vão de advertência confidencial até cassação do exercício profissional.

2. Responsabilidade civil

Ações de indenização movidas por pacientes em caso de complicações, com inversão do ônus da prova quando aplicada relação de consumo (CDC).

3. Responsabilidade administrativa

Autuações de vigilância sanitária, multas, interdição de estabelecimento e apreensão de produtos.

4. Responsabilidade penal

Em casos extremos — como uso de substâncias proibidas, lesões graves ou óbito —, possibilidade de tipificação por lesão corporal, charlatanismo ou até homicídio culposo.

Recomendações práticas ao profissional médico

Diante do cenário atual, alguns cuidados são indispensáveis:

• Mapeie o duplo regime regulatório antes de adotar qualquer procedimento — verifique tanto a posição da Anvisa quanto do CFM;
• Documente o consentimento informado de forma detalhada, especialmente em procedimentos com substâncias controversas;
• Adote a norma mais restritiva como padrão, evitando zonas cinzentas;
• Mantenha contrato de prestação de serviços claro, com delimitação de riscos e responsabilidades;
• Avalie seguro de responsabilidade civil profissional com cobertura ampla;
• Atualize-se constantemente, pois esse cenário regulatório está em mudança acelerada.

O que esperar dos próximos capítulos

A tendência é que CFM e Anvisa busquem, em algum momento, alinhamento — seja por pressão das entidades médicas, seja por decisões judiciais que questionem a coexistência de normas contraditórias. Há, inclusive, espaço para judicialização: tanto médicos quanto pacientes podem provocar o Judiciário a se manifestar sobre qual norma deve prevalecer em cada caso concreto.

Enquanto esse alinhamento não vem, a palavra-chave para o profissional é prevenção. Atuar em conformidade exige hoje uma leitura jurídica cuidadosa de cada procedimento, com análise individualizada do risco regulatório.

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A equipe de Direito Médico do Trad & Cavalcanti Advogados acompanha de perto as movimentações do CFM e da Anvisa e assessora profissionais e clínicas em todo o Brasil na adequação regulatória, defesa em processos éticos e estruturação preventiva de suas atividades. Em cenários de divergência normativa, contar com orientação especializada deixa de ser um diferencial e passa a ser uma necessidade.