CFM autoriza HIFU e crioablação para câncer de próstata: impactos jurídicos para médicos e planos de saúde

O que diz a nova Resolução CFM nº 2.457/2025

O Conselho Federal de Medicina publicou no Diário Oficial da União a Resolução CFM nº 2.457/2025, que regulamenta o uso de duas terapias focais no tratamento do câncer de próstata: o ultrassom focado de alta intensidade (HIFU) e a crioablação. Segundo informações divulgadas pelo próprio CFM em seu portal institucional, ambas as técnicas passam a integrar o arsenal terapêutico oficialmente reconhecido para a neoplasia, ao lado de modalidades já consolidadas como a prostatectomia radical e a radioterapia.

A norma não apenas autoriza o uso das técnicas — ela disciplina a indicação clínica, os critérios de seleção de pacientes, a qualificação profissional exigida e os requisitos estruturais dos serviços que pretendam ofertar esses procedimentos. Trata-se, portanto, de um marco regulatório com efeitos imediatos sobre a prática urológica, a relação médico-paciente e, especialmente, a discussão sobre cobertura assistencial pelos planos de saúde.

Por que essa autorização importa do ponto de vista jurídico

O câncer de próstata é o segundo tumor mais incidente entre homens no Brasil. Até a edição da resolução, o HIFU e a crioablação eram realizados em caráter restrito, frequentemente classificados como experimentais ou off-label — o que abria margem para negativas de cobertura por operadoras, glosas em faturamentos hospitalares e questionamentos disciplinares contra médicos que indicavam tais procedimentos.

Com o reconhecimento expresso do CFM, três frentes jurídicas mudam de configuração:

1. Cobertura obrigatória pelos planos de saúde

A Lei nº 9.656/98 e a Lei nº 14.454/2022 — que reformulou o entendimento sobre o rol da ANS — estabelecem que tratamentos prescritos por médico assistente devem ser cobertos quando houver comprovação de eficácia científica, recomendação por órgão de avaliação de tecnologias em saúde ou aprovação por entidade técnica reconhecida.

A chancela do CFM, embora não vincule diretamente a ANS, é argumento técnico robusto para sustentar a obrigatoriedade de cobertura. Operadoras que negarem o procedimento sob o argumento de "caráter experimental" passam a enfrentar dificuldade probatória significativa. A jurisprudência do STJ é consolidada no sentido de que cabe ao médico — e não ao plano — definir a terapia adequada, restando à operadora discutir apenas a cobertura, não a indicação.

2. Responsabilidade civil do médico e do hospital

A autorização do CFM não isenta o profissional de observar critérios rigorosos de indicação, consentimento informado e acompanhamento. Pelo contrário: ao regulamentar a técnica, a resolução cria um parâmetro objetivo de conduta. O médico que indicar HIFU ou crioablação fora dos critérios estabelecidos — por exemplo, em pacientes com doença avançada ou sem cumprir os requisitos de seleção — pode responder civil, ética e até criminalmente.

Pontos sensíveis que exigem documentação cuidadosa:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico, com descrição das alternativas terapêuticas, riscos, taxas de sucesso e possibilidade de tratamento de resgate;
Registro detalhado em prontuário dos critérios de seleção do paciente;
Comprovação de qualificação técnica do médico executor e da equipe;
Estrutura hospitalar adequada, com equipamentos certificados pela Anvisa.

3. Direito do paciente à informação e à escolha

A regulamentação fortalece o direito de o paciente conhecer todas as alternativas terapêuticas disponíveis. A omissão sobre a existência de terapias focais — quando clinicamente indicadas — pode ser caracterizada como violação ao dever de informação, sustentando ações indenizatórias por perda de uma chance ou por danos decorrentes de tratamento mais invasivo do que o necessário.

Impactos práticos para médicos urologistas e clínicas

Para o profissional que pretende oferecer as novas modalidades, alguns cuidados são imediatos:

Credenciamento e qualificação

A resolução exige formação específica para execução do HIFU e da crioablação. Cursos, certificações e proctoring (acompanhamento por profissional experiente nos primeiros casos) devem ser documentados e mantidos em arquivo. Conselhos Regionais de Medicina poderão fiscalizar a aderência aos requisitos.

Revisão de contratos com operadoras

Clínicas e hospitais que pretendem incluir os procedimentos em sua carteira de serviços precisam revisar contratos de credenciamento, tabelas de honorários e protocolos de autorização prévia. É recomendável formalizar comunicação às operadoras informando a disponibilidade do procedimento e a base regulatória que sustenta a cobertura.

Publicidade médica

A divulgação das novas técnicas deve observar a Resolução CFM nº 1.974/2011 e suas atualizações, evitando promessas de cura, sensacionalismo ou comparações depreciativas com tratamentos tradicionais. A publicidade indevida é uma das principais causas de processos ético-disciplinares.

Impactos para pacientes e familiares

Pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado, especialmente em estágios iniciais e de risco intermediário, devem discutir com seu médico a pertinência das terapias focais. Caso o procedimento seja indicado e a operadora negue cobertura, há fundamento jurídico consistente para exigir o custeio, seja administrativamente — via ANS — seja judicialmente, frequentemente com pedido de tutela de urgência.

A negativa baseada exclusivamente em ausência do procedimento no rol da ANS não se sustenta diante de prescrição médica fundamentada e do reconhecimento oficial pelo CFM. Decisões liminares têm sido concedidas em prazo curto em casos análogos.

Operadoras de planos de saúde: revisão de protocolos

Para as operadoras, o cenário exige revisão imediata dos protocolos de autorização. Manter negativas automáticas baseadas em classificação desatualizada do procedimento tende a gerar:

Multas administrativas pela ANS;
Condenações judiciais com danos morais;
Ações coletivas movidas por entidades de defesa do consumidor;
Risco reputacional.

A recomendação técnica é estabelecer diretriz interna alinhada à Resolução CFM nº 2.457/2025, definindo critérios objetivos de análise e treinando equipes de auditoria médica para avaliação adequada dos pedidos.

O que fazer agora

Médicos urologistas: revisar credenciais, atualizar TCLEs, formalizar protocolos clínicos internos e documentar formação técnica para execução das novas terapias.

Hospitais e clínicas: verificar adequação estrutural, revisar contratos com operadoras e estabelecer fluxo de autorização prévia que contemple a nova regulamentação.

Pacientes: exigir informação completa sobre todas as alternativas terapêuticas e, em caso de negativa de cobertura, buscar orientação jurídica especializada antes de aceitar tratamento alternativo ou arcar com custos particulares.

Operadoras: atualizar diretrizes de utilização, capacitar auditoria médica e estabelecer política de cobertura aderente ao novo marco regulatório, minimizando litígios.

A regulamentação do HIFU e da crioablação amplia o leque terapêutico e, ao mesmo tempo, redesenha responsabilidades em toda a cadeia assistencial. Cada agente — do médico executor à operadora pagadora — precisa adequar processos antes que a primeira controvérsia chegue ao Judiciário ou ao Conselho Regional.

A equipe de Direito Médico do Trad & Cavalcanti Advogados está à disposição para análise de contratos, elaboração de protocolos clínicos juridicamente seguros, defesa em demandas de cobertura e assessoria a profissionais e instituições de saúde diante deste novo marco regulatório.